为何美国农业部没有严管基因编辑?

2018-04-15 19:13 | 作者: Panda | 标签: 基因编辑

提要:除非可以证明基因编辑在使用中对最终产品赋予了新的特性,使其表现出新的、不熟悉的、不合理的风险,否则没有理由将它们区别对待。

基因农业网(Panda)编译报道:3月28日,美国农业部(USDA)部长Sonny Perdue宣称,USDA不会、也无计划监管本来可以通过传统育种得到的基因编辑产品,除非它们是植物有害生物或是开发过程中利用了植物有害生物。

该声明有望保护基因编辑技术,使其不致重蹈传统转基因的遭遇。通过基因编辑技术对植物和动物进行的许多改进也都通过传统育种手段来实现,只不过传统育种的方式速度更慢、精度更低、成本更高而已。创新者们一直担心这种新的技术会因为“GMO”的标签而被扼杀。

“转基因”一词(GMO)是一个毫无实际意义且具误导性的词语,莫名受到了世界各国政府的歧视,他们已经屈服于卢德派们和特殊利益集团的淫威,借由公众的恐慌,推动农业向过时和不可持续(有机)的方向发展。(编者注:卢德是19世纪英国的一名工人,因反对工业革命而捣毁纺织机,此后用“卢德派”来指代强烈反对新的科技进步的人。)

尽管如此,转基因作物仍然创造了数以千亿美元的经济价值,并为消费者、农民和农场主以及环境带来了巨大的好处。并且,这段辉煌的历史还只是个序幕。

当前基因编辑的快速发展已经加深了我们对生物世界的理解和尊敬,超越了以前任何一种方式。基因编辑技术中最为著名的是CRISPR。

CRISPR是科学家发现的广泛存在于自然界的东西。它实际上是一种细菌在演化过程中为保护自己免受病毒威胁而发展出的一种免疫机制。有害的病毒会侵占细菌、用其制造更多病毒并在用完之后抛弃细菌,而这种机制可以让细菌识别有害的病毒并尽早使其失活。科学家们在大自然的各个角落都发现了这样的系统,现在,我们已经能够使用这种技术来复制、编辑生命之书,以解决我们所面临的一些难题。

监管问题随之而来。换句话说,这种新生事物该受到什么样的监管?美国农业部已经表明了自己态度:不会因此小题大做。这种做法打破了过去太多政府所设定的固有模式。许多人还正在纠着这类问题不肯撒手,而但凡有点理智的头脑则对此保留意见。

但请注意,“这些事物应该受到何种监管?”这种问题忽略了其前提,即这些事物应不应该接受监管?换句话说,对其实施监管的目的是什么?

我们从来也不是通过对产品进行监管来消除风险。零风险是一个不可能实现的目标。但我们可以通过监管来减少“不合理的风险”,并对其进行管理和控制,以确保潜在的风险不致失控。自1986年成立以来,避免不合理风险就一直是美国农业生物技术政策部门的一个明确目标。

如果有的话,基因编辑产品会给人类或环境带来什么样的新风险?如果没有新的风险,如果风险(即与危害的暴露程度)的类型与我们从过去的经验中学习到的风险类型相似,那么问题就变成了“我们之前的手段是否足以应付这些新产品?”

如果答案是肯定的,我们就可以松一口气了:现行法规使得监管机构有能力避免不合理的风险。但是,如果存在新的风险、新的危害或是我们以前从未见过的暴露途径,那么这些因素究竟是什么?它们会带来什么程度的风险?换句话说,如果我们要防止不合理的风险,需要对它们进行何种程度的监管?

这种讨论并不新鲜。早在上世纪80年代,由于基因工程带来的全新能力,人们曾提出过类似的疑问:应该如何监管那些通过“重组DNA技术”得到的事物(即GMO)?它们是否需要受到监管?它们是否会带来新的风险?我们该如何管理它们以避免出现不合理风险?美国国家科学院和类似机构、前国会技术评估办公室以及众多国会听证会进行了许多年的研讨、座谈、研究,最终于1986年奠定了美国转基因产品监管的政策基石,也就是后来为我们熟知的“协调框架”。它的提出是基于全球科学界的共识,即基因工程不会带来任何新的风险。

全世界的科学家一致认为,尽管新兴技术具有强大的力量,但由它们产生的任何东西仍将由其自身特点来确定。除非因为这些技术而导致暴露途径改变,否则无论这些技术可能带来什么样的危害,结果都与终产品本身不相关;并且,科学家和监管机构以及公众所能想象的所有危害都是人们所熟悉的类型:对病害、虫害、环境胁迫的抗性或敏感性增加,毒性或致敏性的潜在变化,以及非靶标影响。所有这些都已为我们熟知,并且已经被纳入现有的监管框架范围内。因此,专家们过去一致认为,虽然可能需要协调者来解决监管框架之间的重叠或冲突部分,但似乎并没有出现任何风险被遗漏的问题,也没有发生任何令人不快的意外事件。正如最近美国国家科学院第十一次重申的那样,事实上也正是如此。

我们有一个成熟的模型——依据产品自身属性来对其实施监管,这些事物本身是带来风险或收益的途径,用于开发这些产品的方式则不是,而产品开发过程对于最终用户来说是不透明的,也不相关。

这与欧洲和其他一些国家所采取的注重过程的预防措施形成了鲜明的对比。以“预防措施”为名,这种反直觉的做法对通过最现代、最精确和可预测的方法产生的产品进行最高级别的审查。这种做法扼杀了这些国家的农业创新,并导致大量人才和资本流入美国。很显然,这些国家中的大多数人迫切希望避免在基因编辑方面犯同样的错误,因为他们不希望在开发或使用这些技术方面再度落后。


用CRISPR技术开发的抗褐变蘑菇,USDA已经明确表示不会将这类产品当成GMO进行监管。

能出什么岔子呢?任何工具都有可能被居心叵测的人用来作恶,而再严厉的法规也无法阻止这种对技术的滥用,因为往往这些技术一旦被滥用,就已经触犯了法律。这种技术在农业上的应用通常是对植物或动物育种过程的改进,也就意味着改良的种子或牲畜。如果存在风险,这些产品将成为承担风险的主要媒介。那么,让我们考虑一些具体的例子。有哪些编辑产品开始接近上市过程?

奶牛。与大多数肉牛不同,奶牛通常有角,这就有可能危及人类。因此,大多数奶牛都在小牛犊时期进行去角处理。对于小牛或人类来说,这都不是一个令人舒服的手术。好在加利福尼亚大学戴维斯分校的研究人员找到了更好的方法:利用基因编辑技术,他们关闭了奶牛体内编码长角的基因。更好的是,这种表现型只是将一些自然界本可以发生的事情重复了出来,因为自然界中有一些牛天生就是不长角的。那么,这是不是没什么大不了的?

可悲的是,有人觉得这是一件了不得的大事。依据联邦食品药物和化妆品法案(FDCA),FDA通过对其法律权威的严格解释,决定他们想要认真对待这类基因编辑的动物,将编辑后的基因当成一种新的动物药物,必须经受多年的审查并遵守药物批准的要求。这种愚蠢的做法简直无法用言语形容。这种情况令人难以容忍,畜牧业已经开始蓄力反抗,要求国会禁止FDA的做法,并将其权力转移到不这么固守死理和形而上的农业部。

自2011年起,美国农业部一直在帮助创新者确定他们的产品是否需要全面的监管。通过“我受监管吗?”的提问过程,研发商能够将他们的改良种子带到USDA进行初步筛查,以确定其潜在问题是否值得进一步观察研究。这一过程并不完美,但总好过FDA所做的一切,并且USDA已经建立了基于风险评估的有效追踪记录系统,有助于帮创新者清除阻碍。

另一款产品是抗褐变的蘑菇。宾夕法尼亚州立大学的杨亦农利用编辑技术关闭了蘑菇中引起褐变的酶的基因。这种所谓的“失效”突变模拟了自然界中经常发生的过程,这种情况下产生的结果完全无害。它与自然界存在的金黄色葡萄或是小型葡萄完全一样,都发生了“功能失活”突变,而这两种葡萄已经被人类安全食用了许多年,并未发现致病效应,也不需要事先获得政府的批准。这种蘑菇实际上已经由USDA仔细检查过,认为不值得进一步审查——事实上并不像许多媒体报道的那样“逃脱”了监管。这一点也值得我们注意:监管的目的是避免不合理的风险,而不是为了监管而监管。

那么,这种技术会将我们带向何处?它只是动植物新品种,不是火箭大炮。倒数100下,种子和动物也不会在发射台上爆炸。除非可以证明基因编辑在使用中对最终产品赋予了新的特性,使其表现出新的、不熟悉的、不合理的风险,否则没有理由将它们区别对待。

原文链接:https://itif.org/publications/2018/04/03/gene-editing-government-regulation-and-greening-our-future

来源:基因农业网

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